Prodotti e servizi
La nostra offerta comprende tutto il necessario per lo sviluppo, la commercializzazione e la promozione di dispositivi medici. A seconda delle vostre esigenze, offriamo assistenza mirata, ci occupiamo di pacchetti di lavoro ben definiti o assumiamo la responsabilità di interi progetti e prodotti.
VR Framework & System Development
VR Framework & System Development
Il framework VR di compliag AG costituisce la base tecnica per lo sviluppo di soluzioni personalizzate di fisioterapia in realtà virtuale. Comprende l'infrastruttura su cui è possibile realizzare nuove applicazioni terapeutiche in modo rapido, sicuro e conforme alle norme.
Funzionalità
- Architettura di sistema modulare per applicazioni VR
- Interfacce standardizzate per l'integrazione di dispositivi portatili e controller
- Protocolli di comunicazione per il trasferimento dei dati tra il sistema VR e dispositivi esterni
- Base scalabile per diverse indicazioni e hardware
Ambito dei servizi
- Fornitura e adattamento del framework alle vostre esigenze di prodotto
- Integrazione in sistemi o dispositivi esistenti
- Documentazione tecnica dell’architettura di sistema
- Assistenza per l’espansione e la manutenzione
Vantaggi
- Tempi di sviluppo ridotti grazie a un'infrastruttura esistente e collaudata
- Riduzione del rischio tecnico
- Espandibilità flessibile per futuri ambiti terapeutici
Particolarmente indicato per i produttori che intendono creare una propria linea di prodotti VR e per gli istituti di ricerca che necessitano di un'integrazione di sistema personalizzata.
Sviluppo di "Mondi terapeutici"
Sviluppo di "Mondi terapeutici"
Progettiamo e sviluppiamo nuovi ambienti terapeutici in realtà virtuale (VR) basati su dati clinici – dall’idea iniziale all’applicazione finale, in base all’indicazione e al gruppo target.
Funzionalità
- Scenari terapeutici interattivi per diverse indicazioni (ad es. equilibrio, motricità, funzioni cognitive)
- Elementi di gamification per aumentare la motivazione e l'aderenza alla terapia
- Livelli di difficoltà adattivi
- Visualizzazione dei progressi per paziente e terapeuta
Ambito dei servizi
- Co-progettazione clinica con terapisti e utenti finali
- Ideazione, prototipazione e sviluppo dell’ambiente terapeutico
- Test di usabilità e di utilizzo
- Adattamento iterativo basato sul feedback
Vantaggi
- Maggiore aderenza alla terapia grazie a esperienze coinvolgenti e motivanti
- Contenuti clinicamente validati anziché applicazioni generiche
- Differenziazione grazie a esperienze uniche e specifiche per il marchio
Particolarmente indicato per i produttori che desiderano ampliare il proprio portafoglio prodotti con contenuti terapeutici digitali; istituti di ricerca che sviluppano e testano nuovi interventi.
Documentazione normativa
Documentazione normativa
Redigiamo la documentazione tecnica necessaria per l'omologazione dei dispositivi medici VR.
Contenuto della confezione
- Documentazione tecnica conforme ai requisiti del MDR
- Documentazione sulla gestione dei rischi
- Documentazione sul ciclo di vita del software (ad es. secondo la norma IEC 62304)
- Documentazione relativa all’idoneità all’uso e all’usabilità
Ambito dei servizi
- Analisi della documentazione esistente e individuazione delle lacune
- Creazione di pacchetti di documentazione completi e a prova di verifica
- Coordinamento con il vostro sistema di gestione della qualità
- Preparazione agli audit e alle procedure degli organismi notificati
Vantaggi
- Riduzione del rischio di ritardi nel processo di omologazione
- Documentazione coerente e conforme alle norme
- Sgravio delle risorse interne
Particolarmente indicato per i produttori privi di ampie capacità interne in materia di regolamentazione; aziende che presentano per la prima volta la propria soluzione VR per l’omologazione.
Autorizzazione UE e Svizzera
Autorizzazione UE e Svizzera
Vi accompagniamo lungo l'intero processo di omologazione dei dispositivi medici VR nell'Unione Europea e in Svizzera.
Funzionalità
- Classificazione del prodotto secondo il regolamento MDR o la normativa svizzera sui dispositivi medici
- Procedure di valutazione della conformità
- Coordinamento con gli organismi notificati e le autorità
- Strategia di accesso al mercato per l'UE e la Svizzera
Ambito dei servizi
- Consulenza sulla strategia normativa
- Assistenza durante la procedura di valutazione della conformità
- Comunicazione con le autorità e gli organismi notificati
- Registrazione su EUDAMED e SWISSDAMED
- Assegnazione e gestione dell’UDI-DI
- Assistenza in materia di requisiti post-commercializzazione
Vantaggi
- Percorso sicuro e pianificabile verso l’autorizzazione all’immissione in commercio
- Utilizzo di processi consolidati anziché partire da zero
- Accesso a due mercati europei chiave
Particolarmente indicato per i produttori con piani di accesso al mercato nell’UE e/o in Svizzera; aziende che registrano per la prima volta un dispositivo medico VR.
Importazione ed esportazione
Importazione ed esportazione
Vi assistiamo nell'adempimento dei requisiti normativi e logistici relativi al commercio transfrontaliero di dispositivi medici VR.
Funzionalità
- Verifica dei requisiti di importazione/esportazione per l'UE e la Svizzera
- Documentazione per le procedure doganali e commerciali
- Coordinamento con i rappresentanti autorizzati locali (ad es. CH-REP, rappresentante autorizzato UE)
- Consulenza sulle specificità normative dei singoli paesi
Ambito dei servizi
- Valutazione dei vostri attuali processi di importazione/esportazione
- Assistenza nella nomina dei rappresentanti autorizzati
- Assistenza nelle comunicazioni alle autorità
- Consulenza continua in caso di cambiamenti del mercato
Vantaggi
- Accesso senza intoppi al mercato transfrontaliero
- Prevenzione di ritardi dovuti alla mancanza di documentazione
- Sicurezza di fronte a requisiti normativi in evoluzione
Particolarmente indicato per i produttori con reti di distribuzione in più paesi; aziende che intendono espandersi in nuovi mercati nell’UE o in Svizzera.
Gestione dei dispositivi
Gestione dei dispositivi
Ci occupiamo della gestione e della manutenzione delle vostre apparecchiature VR per l'intero ciclo di vita del prodotto.
Funzionalità
- Inventario e gestione dei dispositivi
- Aggiornamenti software e firmware
- Manutenzione e assistenza tecnica
- Monitoraggio dello stato e dell'utilizzo dei dispositivi
Ambito dei servizi
- Configurazione di un sistema di gestione delle apparecchiature
- Assistenza tecnica continua
- Coordinamento dei processi di manutenzione e riparazione
- Report sullo stato delle apparecchiature e sui dati di utilizzo
Vantaggi
- Riduzione degli oneri amministrativi per cliniche e utenti
- Maggiore disponibilità e affidabilità delle apparecchiature
- Trasparenza sull'intero parco apparecchiature
Particolarmente indicato per i produttori con grandi parchi di dispositivi sul campo; cliniche e centri di riabilitazione con diversi sistemi VR in uso.
Studi clinici
Studi clinici
Progettiamo e seguiamo studi clinici volti a valutare l'efficacia e la sicurezza della vostra soluzione VR.
Funzionalità
- Progettazione dello studio e sviluppo del protocollo
- Presentazione della domanda di autorizzazione etica
- Gestione dei dati e analisi statistica
- Supporto alla pubblicazione
Ambito dei servizi
- Progettazione dello studio in collaborazione con i partner clinici
- Conduzione e monitoraggio dello studio
- Analisi ed elaborazione dei risultati
- Supporto alla pubblicazione e alla valorizzazione dei dati
Vantaggi
- Evidenza clinica solida per l’autorizzazione all’immissione in commercio e la commercializzazione
- Posizione negoziale più forte nei confronti degli enti pagatori
- Conferma scientifica delle promesse relative al prodotto
Particolarmente indicato per i produttori che necessitano di prove di efficacia ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio o del rimborso; istituti di ricerca con interessi propri in materia di studi clinici.
Richieste di finanziamento e capitale
Richieste di finanziamento e capitale
Vi aiutiamo a individuare e a presentare domanda per i programmi di finanziamento più adatti al vostro progetto di innovazione VR.
Funzionalità
- Ricerca di programmi di finanziamento pertinenti (nazionali, UE, Svizzera)
- Verifica dell'ammissibilità del vostro progetto
- Redazione delle domande di finanziamento
- Gestione del progetto durante il periodo di finanziamento
Ambito dei servizi
- Analisi del vostro progetto in termini di potenziale di finanziamento
- Elaborazione della domanda di finanziamento, compresa la pianificazione del budget e del progetto
- Assistenza durante l’iter di presentazione della domanda
- Supporto nella rendicontazione e nell’utilizzo dei fondi
Vantaggi
- Fonti di finanziamento aggiuntive per progetti di innovazione
- Minore onere amministrativo grazie all’assistenza di esperti
- Maggiore percentuale di successo grazie a domande redatte in modo professionale
Particolarmente indicato per produttori e istituti di ricerca con progetti di innovazione nel settore dei dispositivi medici per la realtà virtuale; start-up e spin-off con esigenze di finanziamento.
Licenze e commercializzazione
Licenze e commercializzazione
Prendiamo in carico i risultati di ricerca e i prototipi già esistenti e ne accompagniamo il trasferimento nel mondo dell'economia.
Funzionalità
- Valutazione dei risultati della ricerca in termini di potenziale di mercato e applicabilità
- Chiarimento dei diritti di proprietà intellettuale (IP) e dei modelli di licenza
- Trasformazione dei prototipi di ricerca in prodotti commerciabili e idonei all'omologazione
- Stesura di accordi di licenza e di cooperazione tra istituti di ricerca e partner industriali
Ambito dei servizi
- Analisi e valutazione dei risultati di ricerca e dei prototipi esistenti
- Sviluppo di una strategia di valorizzazione e commercializzazione
- Negoziazione e definizione di accordi di licenza
- Assistenza nella trasformazione in un prodotto pronto per il mercato
- Mediazione tra istituti di ricerca e partner industriali
Vantaggi
- I risultati della ricerca raggiungono il mercato, anziché rimanere inutilizzati
- Chiare basi giuridiche ed economiche per la collaborazione tra ricerca e industria
- Accesso a innovazioni collaudate e scientificamente fondate per i produttori
- Ulteriore fonte di valorizzazione e di ricavi per gli istituti di ricerca
Particolarmente indicato per istituti di ricerca e università con risultati di ricerca nel campo della realtà virtuale (VR) che mirano a una valorizzazione economica; produttori alla ricerca di innovazioni fondate e basate sulla ricerca.
-
VR Framework & System Development
Infrastruttura tecnica per lo sviluppo della realtà virtuale, comprensiva di architettura di sistema, integrazione con dispositivi portatili e interfacce di comunicazione, come solida base per soluzioni personalizzate.
-
Sviluppo di "Mondi terapeutici"
Progettazione e realizzazione di nuovi ambienti terapeutici in realtà virtuale, clinicamente validati, per la fisioterapia e la riabilitazione, su misura per il vostro gruppo target e la vostra indicazione.
-
Documentazione normativa
Redazione della documentazione tecnica necessaria per l'omologazione dei dispositivi medici VR: strutturata, completa e conforme ai requisiti di verifica.
-
Autorizzazione UE e Svizzera
Assistenza durante l'intero processo di omologazione nell'Unione Europea e in Svizzera, dalla classificazione alla valutazione di conformità.
-
Importazione ed esportazione
Assistenza per tutti gli adempimenti normativi e logistici relativi all’importazione e all’esportazione di dispositivi medici VR.
-
Gestione dei dispositivi
Gestione e assistenza dell'hardware VR utilizzato per l'intero ciclo di vita del prodotto.
-
Studi clinici
Pianificazione e conduzione di studi clinici per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della vostra soluzione VR.
-
Richieste di finanziamento e capitale
Assistenza nell'individuazione e nella presentazione delle domande per i programmi di finanziamento più adatti al vostro progetto di innovazione.
-
Licenze e commercializzazione
Adozione dei risultati della ricerca e trasferimento nel mondo imprenditoriale.
Le nostre competenze
-
Ganzheitliche Begleitung
Ein Partner für den gesamten Weg von der ersten Idee über die technische Entwicklung bis zur Zulassung und Markteinführung. Keine Schnittstellenverluste zwischen mehreren Dienstleistern. -
Regulatorische Sicherheit
Fundiertes Know-how in den Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte in EU und CH reduziert Risiken und beschleunigt den Weg zur Marktreife. -
Klinischer Nachweis
Der Nachweis klinischer Wirksamkeit gehört für uns zum Tagesgeschäft und bildet die Grundlage für unsere therapiewirksamen Produkte. -
Schneller Marktzugang
Unser eigenes VR-Framework verkürzt Entwicklungszeiten und schafft eine stabile, erweiterbare Grundlage für neue Therapiewelten.
-
Ganzheitliche Begleitung
Ein Partner für den gesamten Weg von der ersten Idee über die technische Entwicklung bis zur Zulassung und Markteinführung. Keine Schnittstellenverluste zwischen mehreren Dienstleistern.
-
Regulatorische Sicherheit
Fundiertes Know-how in den Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte in EU und CH reduziert Risiken und beschleunigt den Weg zur Marktreife.
-
Klinischer Nachweis
Der Nachweis klinischer Wirksamkeit gehört für uns zum Tagesgeschäft und bildet die Grundlage für unsere therapiewirksamen Produkte.
-
Schneller Marktzugang
Unser eigenes VR-Framework verkürzt Entwicklungszeiten und schafft eine stabile, erweiterbare Grundlage für neue Therapiewelten.
Promuovere l'innovazione
Avete un progetto di ricerca interessante o desiderate dare una spinta innovativa al vostro dispositivo medico grazie alle tecnologie VR o XR? Contattateci, troveremo una soluzione.