Ridurre la complessità

Ottenere vantaggi di mercato

Sistema di gestione della qualità basato sugli artefatti

Base di riferimento per tutta la documentazione, le decisioni e le verifiche nell'ambito della gestione della qualità.

Single-Source of Truth

Le organizzazioni che operano in contesti altamente regolamentati devono far fronte a costi crescenti legati alla gestione dei requisiti normativi. Ciò risulta particolarmente evidente per le aziende del settore dei dispositivi medici: il regolamento MDR dell’UE fa riferimento a circa 50 atti normativi, gli organismi notificati sono sovraccarichi di lavoro con tempi di attesa che vanno dai 12 ai 24 mesi e circa il 40% delle aziende del settore della tecnologia medica ha difficoltà a soddisfare pienamente i requisiti del regolamento MDR.

I sistemi di gestione della qualità basati su documenti aumentano ulteriormente questo carico di lavoro, poiché le informazioni devono essere registrate più volte e allineate manualmente. Le incongruenze sono quasi inevitabili.

In compliag eQMS ogni informazione viene archiviata una sola volta e costituisce la base per tutta la documentazione, le decisioni e le verifiche. Grazie all’approccio basato su modelli, combinato con un modello linguistico proprietario adattato alla produzione di dispositivi medici, è possibile progettare, modificare e dimostrare la conformità di organizzazioni, processi e prodotti in modo semplice.

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Componenti

Il sistema di gestione della qualità basato su artefatti è disponibile in diverse versioni.

eQMS Basis

Processi e procedure operative come base per un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme ai requisiti normativi.

a partire da 300 CHF al mese

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eQMS Basis

Processi chiave e istruzioni operative conformi alla norma ISO 13485, al regolamento MDR dell’UE e al MepV

Contenuto del prodotto

  • Controllo dei documenti e gestione delle versioni
  • Mappa dei processi secondo la norma ISO 13485
  • Istruzioni operative per i processi chiave
  • Modelli per la documentazione e le registrazioni

I vostri vantaggi

  • Processi e istruzioni operative già pronti e coordinati tra loro.
  • Le conoscenze in materia di affari regolatori sono già incluse nel pacchetto.
  • Una base immediatamente utilizzabile per un sistema di gestione della qualità (QMS)

Particolarmente indicato per

aziende che intendono creare ex novo il proprio sistema di gestione della qualità (QMS) o che desiderano basarlo su un fondamento solido dal punto di vista normativo.

eQMS Pro

Un quadro normativo personalizzato per la vostra organizzazione, adattato ai prodotti e ai processi esistenti.

a partire da 800 CHF al mese

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eQMS Pro

Processi, ruoli, linee guida e istruzioni personalizzati

Gamma di prodotti

  • Modelli di processo e di ruolo personalizzati
  • Linee guida e istruzioni specifiche per l'azienda
  • Allineamento ai sistemi e ai processi esistenti
  • Modelli e moduli personalizzati

I vostri vantaggi

  • Modelli e contenuti adattati alla vostra azienda.
  • Terminologia familiare, senza rinunciare ai vantaggi dell’eQMS

Particolarmente indicato per

aziende con processi consolidati ma non completamente documentati, che cercano un sistema di gestione della qualità su misura anziché una soluzione standard.

eQMS Advanced

Un quadro normativo personalizzato e la mappatura di tutti gli artefatti operativi.

a partire da 2'000 CHF al mese

Scopri di più

eQMS Advanced

Tutti i processi, le istruzioni operative, le norme specifiche e i risultati operativi necessari per garantire la conformità delle attività di un produttore di dispositivi medici.

Contenuto della confezione

  • Risultati e prove
  • Gestione dei rischi
  • Non conformità (CAPA)
  • Prodotti e documentazione relativa ai prodotti
  • Progetti
  • Elenco del personale
  • Infrastruttura IT
  • Portafoglio di applicazioni

I vostri vantaggi

  • Documentazione completa
  • Adeguamento più rapido di processi, prodotti e strutture organizzative
  • Gestione integrata dei rischi
  • Riduzione dei costi di produzione, dei rischi di responsabilità civile e dei tempi di sviluppo

Particolarmente indicato per

aziende che desiderano immettere più rapidamente sul mercato i propri dispositivi medici e valutare più rapidamente le modifiche.

I vostri vantaggi

  • Unica fonte di verità

    Ogni informazione esiste in un unico esemplare e costituisce la base comune per tutta la documentazione, le decisioni e le verifiche.

  • Tracciabilità end-to-end

    Tutte le dipendenze sono chiaramente visibili: dai requisiti normativi agli obiettivi aziendali, dalle unità organizzative alle persone, dai fornitori ai prodotti, dalle architetture di sistema ai casi di test, dai sistemi ai risultati dei test, fino ai rischi: in qualsiasi momento è possibile capire perché esiste una determinata informazione e quale impatto ha una modifica.

  • Gestione integrata dei rischi

    I rischi sono parte integrante di ogni informazione, che si tratti di un componente di sistema, di un requisito o di un produttore.
  • Unica fonte di verità
    Ogni informazione esiste in un unico esemplare e costituisce la base comune per tutta la documentazione, le decisioni e le verifiche.
  • Tracciabilità end-to-end
    Tutte le dipendenze sono chiaramente visibili: dai requisiti normativi agli obiettivi aziendali, dalle unità organizzative alle persone, dai fornitori ai prodotti, dalle architetture di sistema ai casi di test, dai sistemi ai risultati dei test, fino ai rischi: in qualsiasi momento è possibile capire perché esiste una determinata informazione e quale impatto ha una modifica.
  • Gestione integrata dei rischi
    I rischi sono parte integrante di ogni informazione, che si tratti di un componente di sistema, di un requisito o di un produttore.

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