Produits et services
Notre offre couvre tous les aspects nécessaires au développement, à la commercialisation et à la mise sur le marché de dispositifs médicaux. En fonction de vos besoins, nous vous proposons un accompagnement ponctuel, prenons en charge des lots de travail clairement délimités ou assumons la responsabilité de projets et de produits dans leur intégralité.
VR Framework & System Development
VR Framework & System Development
Le framework VR de compliag AG constitue la base technique permettant le développement de solutions VR-Physio personnalisées. Il comprend l'infrastructure sur laquelle de nouvelles applications thérapeutiques peuvent être mises en place rapidement, en toute sécurité et dans le respect des normes.
Fonctionnalités
- Architecture système modulaire pour les applications de réalité virtuelle
- Interfaces standardisées pour l'intégration d'appareils portables et de manettes
- Protocoles de communication pour le transfert de données entre le système de réalité virtuelle et les appareils externes
- Base évolutive adaptée à différentes indications et à différents matériels
Étendue des prestations
- Mise à disposition et adaptation du framework aux exigences de votre produit
- Intégration dans des systèmes ou appareils existants
- Documentation technique de l'architecture du système
- Assistance pour l'extension et la maintenance
Avantages
- Réduction des délais de développement grâce à une infrastructure existante et éprouvée
- Risque technique réduit
- Extensibilité flexible pour les futurs domaines thérapeutiques
Particulièrement adapté aux fabricants souhaitant développer leur propre gamme de produits de réalité virtuelle ; aux instituts de recherche ayant besoin d’une intégration système sur mesure.
Développement des univers thérapeutiques
Développement des univers thérapeutiques
Nous concevons et développons de nouveaux univers thérapeutiques en réalité virtuelle fondés sur des données cliniques, de l'idée initiale à l'application finale, adaptés à l'indication et au public cible.
Fonctionnalités
- Scénarios thérapeutiques interactifs pour différentes indications (par exemple : équilibre, motricité, fonctions cognitives)
- Éléments de gamification visant à renforcer la motivation et l'adhésion au traitement
- Niveaux de difficulté adaptatifs
- Visualisation des progrès pour le patient et le thérapeute
Étendue des prestations
- Co-conception clinique avec des thérapeutes et des utilisateurs finaux
- Conception, prototypage et développement de l'univers thérapeutique
- Tests d'ergonomie et d'utilisation
- Adaptation itérative sur la base des retours d’expérience
Avantages
- Meilleure observance thérapeutique grâce à des univers immersifs motivants
- Des contenus adaptés sur le plan clinique plutôt que des applications génériques
- Différenciation grâce à des expériences uniques et spécifiques à la marque
Particulièrement adapté aux fabricants souhaitant élargir leur gamme de produits avec des contenus thérapeutiques numériques ; aux instituts de recherche développant et testant de nouvelles interventions.
Documentation réglementaire
Documentation réglementaire
Nous rédigeons la documentation technique nécessaire à l'homologation des dispositifs médicaux VR.
Contenu de la livraison
- Documentation technique conforme aux exigences du RDM
- Dossier de gestion des risques
- Documentation relative au cycle de vie du logiciel (par exemple, conformément à la norme CEI 62304)
- Documentation relative à l'aptitude à l'emploi et à l'ergonomie
Étendue des prestations
- Analyse de la documentation existante et identification des lacunes
- Création de dossiers de documentation complets et conformes aux exigences d'audit
- Coordination avec votre service de gestion de la qualité
- Préparation aux audits et aux procédures des organismes notifiés
Avantages
- Réduction du risque de retards dans le processus d'homologation
- Documentation cohérente et conforme aux normes
- Allègement de la charge de travail des ressources internes
Particulièrement adapté aux fabricants ne disposant pas de capacités réglementaires internes importantes ; aux entreprises qui soumettent leur solution VR à l'homologation pour la première fois.
Agrément UE et Suisse
Agrément UE et Suisse
Nous vous accompagnons tout au long du processus d'homologation des dispositifs médicaux VR au sein de l'Union européenne et en Suisse.
Fonctionnalités
- Classification du produit selon le RDM ou la législation suisse sur les dispositifs médicaux
- Procédures d'évaluation de la conformité
- Coordination avec les organismes notifiés et les autorités
- Stratégie d'accès au marché pour l'UE et la Suisse
Étendue des prestations
- Conseil en matière de stratégie réglementaire
- Accompagnement tout au long de la procédure d'évaluation de la conformité
- Communication avec les autorités et les organismes notifiés
- Enregistrement auprès d’EUDAMED et de SWISSDAMED
- Attribution et gestion de l'UDI-DI
- Assistance pour les exigences post-commercialisation
Avantages
- Un parcours sûr et prévisible vers l'autorisation de mise sur le marché
- Utilisation de processus établis plutôt que de partir de zéro
- Accès à deux marchés européens clés
Particulièrement adapté aux fabricants ayant des projets d’accès au marché dans l’UE et/ou en Suisse ; aux entreprises qui homologuent pour la première fois un dispositif médical de type VR.
Importation et exportation
Importation et exportation
Nous vous accompagnons dans les démarches réglementaires et logistiques liées au commerce transfrontalier des dispositifs médicaux de réalité virtuelle.
Fonctionnalités
- Vérification des exigences en matière d'importation et d'exportation pour l'UE et la Suisse
- Documentation relative aux procédures douanières et commerciales
- Coordination avec les mandataires locaux (par exemple, CH-REP, mandataire dans l'UE)
- Conseil sur les spécificités réglementaires propres à chaque pays
Étendue des prestations
- Évaluation de vos processus actuels d'importation et d'exportation
- Assistance dans la désignation de mandataires
- Accompagnement dans les déclarations administratives
- Conseil continu en cas d'évolutions du marché
Avantages
- Accès sans heurts aux marchés internationaux
- Éviter les retards dus à un manque de documentation
- Sécurité face à l'évolution des exigences réglementaires
Particulièrement adapté aux fabricants commercialisant leurs produits dans plusieurs pays ; aux entreprises souhaitant conquérir de nouveaux marchés dans l'UE ou en Suisse.
Gestion des appareils
Gestion des appareils
Nous nous chargeons de la gestion et de la maintenance de votre matériel VR tout au long de son cycle de vie.
Fonctionnalités
- Inventaire et gestion des appareils
- Mises à jour logicielles et micrologicielles
- Maintenance et assistance technique
- Surveillance de l'état et de l'utilisation des appareils
Étendue des prestations
- Mise en place d'un système de gestion des équipements
- Assistance technique continue
- Coordination des processus de maintenance et de réparation
- Rapports sur l'état des équipements et les données d'utilisation
Avantages
- Réduction de la charge administrative pour les cliniques et les utilisateurs
- Meilleure disponibilité et fiabilité des appareils
- Transparence sur l'ensemble du parc d'appareils
Particulièrement adapté aux fabricants disposant d’un parc important d’appareils sur le terrain, ainsi qu’aux cliniques et centres de rééducation utilisant plusieurs systèmes de réalité virtuelle.
Essais cliniques
Essais cliniques
Nous concevons et accompagnons des essais cliniques visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de votre solution de réalité virtuelle.
Fonctionnalités
- Conception de l'étude et élaboration du protocole
- Dépôt d'une demande d'avis éthique
- Gestion des données et analyse statistique
- Assistance à la publication
Étendue des prestations
- Conception de l'étude en concertation avec les partenaires cliniques
- Réalisation et suivi de l'étude
- Analyse et traitement des résultats
- Accompagnement à la publication et à l'exploitation des données
Avantages
- Des données cliniques solides pour l'autorisation de mise sur le marché et la commercialisation
- Meilleure position de négociation vis-à-vis des organismes payeurs
- Validation scientifique des promesses de votre produit
Particulièrement adapté aux fabricants qui ont besoin de preuves d’efficacité pour l’autorisation de mise sur le marché ou le remboursement ; aux instituts de recherche menant leurs propres études.
Demandes de subventions et capitaux
Demandes de subventions et capitaux
Nous vous aidons à identifier les programmes de subventions adaptés à votre projet d'innovation VR et à en faire la demande.
Fonctionnalités
- Recherche de programmes de financement pertinents (nationaux, de l'UE, suisses)
- Vérification de l'éligibilité de votre projet
- Rédaction des demandes de subvention
- Gestion de projet pendant la durée du financement
Étendue des prestations
- Analyse de votre projet en termes de potentiel de financement
- Élaboration du dossier de demande de subvention, y compris la planification budgétaire et la planification du projet
- Accompagnement tout au long du processus de demande
- Assistance pour l'établissement des rapports et la gestion des fonds
Avantages
- Sources de financement supplémentaires pour les projets d’innovation
- Réduction de la charge administrative grâce à un accompagnement par des experts
- Taux de réussite plus élevé grâce à des dossiers de candidature élaborés de manière professionnelle
Particulièrement adapté aux fabricants et aux instituts de recherche menant des projets d’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux de réalité virtuelle ; aux start-ups et aux spin-offs ayant des besoins de financement.
Licences et commercialisation
Licences et commercialisation
Nous reprenons les résultats de recherche et les prototypes existants et accompagnons leur transfert vers le monde de l'entreprise.
Fonctionnalités
- Évaluation des résultats de recherche en termes de potentiel commercial et d'exploitabilité
- Clarification des droits de propriété intellectuelle (PI) et des modèles de licence
- Transformation de prototypes de recherche en produits commercialisables et éligibles à une homologation
- Mise en place d'accords de licence et de coopération entre les instituts de recherche et les partenaires industriels
Étendue des prestations
- Analyse et évaluation des résultats de recherche et des prototypes existants
- Élaboration d'une stratégie d'exploitation et de commercialisation
- Négociation et élaboration d’accords de licence
- Accompagnement dans la transformation en un produit prêt à être commercialisé
- Médiation entre les instituts de recherche et les partenaires industriels
Avantages
- Les résultats de la recherche parviennent sur le marché au lieu de rester inexploités
- Une base juridique et économique claire pour la collaboration entre la recherche et l’industrie
- Accès à des innovations validées et scientifiquement fondées pour les fabricants
- Une source supplémentaire de valorisation et de revenus pour les instituts de recherche
Particulièrement adapté aux instituts de recherche et aux universités disposant de résultats de recherche liés à la réalité virtuelle et souhaitant en assurer la valorisation économique ; aux fabricants à la recherche d’innovations fondées sur la recherche.
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VR Framework & System Development
Infrastructure technique pour le développement de la réalité virtuelle, comprenant l'architecture système, l'intégration des appareils portables et les interfaces de communication, constituant une base solide pour des solutions sur mesure.
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Développement des univers thérapeutiques
Conception et mise en œuvre de nouveaux univers thérapeutiques en réalité virtuelle, fondés sur des données cliniques, destinés à la kinésithérapie et à la rééducation, adaptés à votre public cible et à votre indication.
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Documentation réglementaire
Rédaction de la documentation technique requise pour l'homologation des dispositifs médicaux VR – structurée, exhaustive et conforme aux exigences des autorités de contrôle.
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Agrément UE et Suisse
Accompagnement tout au long du processus d'autorisation dans l'Union européenne et en Suisse, de la classification à l'évaluation de la conformité.
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Importation et exportation
Accompagnement pour toutes les exigences réglementaires et logistiques liées à l'importation et à l'exportation de dispositifs médicaux de réalité virtuelle.
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Gestion des appareils
Gestion et maintenance du matériel VR déployé tout au long de son cycle de vie.
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Essais cliniques
Conception et réalisation d'essais cliniques visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de votre solution de réalité virtuelle.
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Demandes de subventions et capitaux
Accompagnement pour identifier et solliciter les programmes de financement adaptés à votre projet d'innovation.
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Licences et commercialisation
Exploitation des résultats de la recherche et transfert vers le secteur privé.
Nos compétences
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Ganzheitliche Begleitung
Ein Partner für den gesamten Weg von der ersten Idee über die technische Entwicklung bis zur Zulassung und Markteinführung. Keine Schnittstellenverluste zwischen mehreren Dienstleistern. -
Regulatorische Sicherheit
Fundiertes Know-how in den Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte in EU und CH reduziert Risiken und beschleunigt den Weg zur Marktreife. -
Klinischer Nachweis
Der Nachweis klinischer Wirksamkeit gehört für uns zum Tagesgeschäft und bildet die Grundlage für unsere therapiewirksamen Produkte. -
Schneller Marktzugang
Unser eigenes VR-Framework verkürzt Entwicklungszeiten und schafft eine stabile, erweiterbare Grundlage für neue Therapiewelten.
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Ganzheitliche Begleitung
Ein Partner für den gesamten Weg von der ersten Idee über die technische Entwicklung bis zur Zulassung und Markteinführung. Keine Schnittstellenverluste zwischen mehreren Dienstleistern.
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Regulatorische Sicherheit
Fundiertes Know-how in den Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte in EU und CH reduziert Risiken und beschleunigt den Weg zur Marktreife.
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Klinischer Nachweis
Der Nachweis klinischer Wirksamkeit gehört für uns zum Tagesgeschäft und bildet die Grundlage für unsere therapiewirksamen Produkte.
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Schneller Marktzugang
Unser eigenes VR-Framework verkürzt Entwicklungszeiten und schafft eine stabile, erweiterbare Grundlage für neue Therapiewelten.
Stimuler l'innovation
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