Prodotti
I nostri prodotti e servizi consentono alle aziende operanti in settori regolamentati di reagire più rapidamente alle situazioni in evoluzione.
quadro di conformità compliag
Governance, conformità e
tracciabilità end-to-end
Sistema di gestione della qualità basato sugli artefatti per lo sviluppo di dispositivi medici in Svizzera e nell'UE. Comprende la gestione delle versioni, la distribuzione dei documenti e la tracciabilità end-to-end completa.
a partire da 600 CHF al mese
Scopri di piùquadro di conformità compliag
Processi, metodi, strumenti e modelli linguistici per la produzione di dispositivi medici.
Funzionalità
- Modellazione di strutture aziendali, processi e attività
- Modellazione di sistemi e componenti di sistema
- Strutture predefinite per un avvio rapido, inclusi i requisiti normativi
- Tracciabilità end-to-end
- Analisi dei rischi integrata
- Unica fonte di verità per tutte le informazioni relative ai processi e ai prodotti
- Facile accesso alle informazioni relative ai modelli per gli stakeholder esterni
- Processo di revisione e approvazione
- Gestione delle versioni
- Esportazione in formati di documento liberamente definibili
I vostri vantaggi
- Identificazione e prevenzione delle incongruenze
- Reazione rapida ai cambiamenti
- Visibilità immediata delle dipendenze dalle modifiche
- Documentazione chiara per audit e ispezioni
Particolarmente indicato per
- produttori di dispositivi medici
Consulenza strategica in materia di conformità, sicurezza e governance
Consulenza strutturata.
Sicurezza normativa.
Supporto nella trasposizione di requisiti normativi complessi in sistemi e processi strutturati, sicuri e verificabili.
a partire da CHF 180 all'ora
Scopri di piùConsulenza strategica in materia di conformità, sicurezza e governance
Consulenza strategica e attività operative in materia di conformità, sicurezza e governance nei settori regolamentati
Aiutiamo le organizzazioni a tradurre complessi requisiti normativi in sistemi e processi strutturati, sicuri e verificabili.
La nostra consulenza combina: competenza normativa, modellizzazione aziendale strutturata, analisi sistematica dei rischi, documentazione solida e governance verificabile.
Il risultato sono strutture organizzative e di prodotto trasparenti, sicure e sostenibili.
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Governance, conformità e
tracciabilità end-to-endquadro di conformità compliag
Sistema di gestione della qualità basato sugli artefatti per lo sviluppo di dispositivi medici in Svizzera e nell'UE. Comprende la gestione delle versioni, la distribuzione dei documenti e la tracciabilità end-to-end completa.a partire da 600 CHF al mese
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Consulenza strutturata.
Sicurezza normativa.Consulenza strategica in materia di conformità, sicurezza e governance
Supporto nella trasposizione di requisiti normativi complessi in sistemi e processi strutturati, sicuri e verificabili.a partire da CHF 180 all'ora
Vi offriamo
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Competenze in materia di regolamentazione
Conosciamo le leggi, i regolamenti, le norme e gli standard di settore applicabili al vostro settore e traduciamo testi giuridici astratti in requisiti concreti e attuabili. Nel farlo, teniamo d’occhio non solo lo stato attuale della normativa, ma anche la sua evoluzione. -
Modellizzazione strutturata dell'azienda
È possibile gestire organizzazioni complesse solo se se ne rendono visibili le strutture. Modelliamo i processi aziendali, le unità organizzative, i ruoli, le responsabilità e gli ambienti di sistema in modo tale che le interrelazioni rimangano comprensibili e gestibili, anche quando il loro numero raggiunge le migliaia. -
Analisi sistematica dei rischi
I rischi sorgono nei punti di incontro tra processi, sistemi e responsabilità. Identifichiamo, valutiamo e classifichiamo questi rischi in modo metodico e facciamo in modo che la gestione dei rischi non sia un progetto una tantum, ma diventi una componente viva dell’organizzazione. -
Documentazione completa
Ciò che non è documentato, in caso di emergenza, non esiste. Creiamo strutture di documentazione che garantiscano che linee guida, istruzioni operative, documentazione di supporto e incidenti siano gestiti in modo coerente, con controllo delle versioni e facilmente reperibili. -
Governance verificabile
La governance si manifesta nel momento stesso in cui viene sottoposta a verifica. Progettiamo strutture di governance, meccanismi di controllo e catene di tracciabilità in modo tale che le responsabilità, i processi decisionali e i risultati dei controlli possano essere tracciati in ogni momento senza alcuna lacuna. -
Documentazione integrata e tracciabilità
La documentazione tecnica, quella relativa ai sistemi e al funzionamento, nonché le tracce di audit vengono gestite in modo strutturato e aggiornate costantemente. Il supporto fornito nell’ambito delle analisi dei rischi, della preparazione agli audit e delle ispezioni garantisce che i requisiti normativi non solo siano soddisfatti, ma anche dimostrabili.
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Competenze in materia di regolamentazione
Conosciamo le leggi, i regolamenti, le norme e gli standard di settore applicabili al vostro settore e traduciamo testi giuridici astratti in requisiti concreti e attuabili. Nel farlo, teniamo d’occhio non solo lo stato attuale della normativa, ma anche la sua evoluzione.
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Modellizzazione strutturata dell'azienda
È possibile gestire organizzazioni complesse solo se se ne rendono visibili le strutture. Modelliamo i processi aziendali, le unità organizzative, i ruoli, le responsabilità e gli ambienti di sistema in modo tale che le interrelazioni rimangano comprensibili e gestibili, anche quando il loro numero raggiunge le migliaia.
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Analisi sistematica dei rischi
I rischi sorgono nei punti di incontro tra processi, sistemi e responsabilità. Identifichiamo, valutiamo e classifichiamo questi rischi in modo metodico e facciamo in modo che la gestione dei rischi non sia un progetto una tantum, ma diventi una componente viva dell’organizzazione.
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Documentazione completa
Ciò che non è documentato, in caso di emergenza, non esiste. Creiamo strutture di documentazione che garantiscano che linee guida, istruzioni operative, documentazione di supporto e incidenti siano gestiti in modo coerente, con controllo delle versioni e facilmente reperibili.
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Governance verificabile
La governance si manifesta nel momento stesso in cui viene sottoposta a verifica. Progettiamo strutture di governance, meccanismi di controllo e catene di tracciabilità in modo tale che le responsabilità, i processi decisionali e i risultati dei controlli possano essere tracciati in ogni momento senza alcuna lacuna.
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Documentazione integrata e tracciabilità
La documentazione tecnica, quella relativa ai sistemi e al funzionamento, nonché le tracce di audit vengono gestite in modo strutturato e aggiornate costantemente. Il supporto fornito nell’ambito delle analisi dei rischi, della preparazione agli audit e delle ispezioni garantisce che i requisiti normativi non solo siano soddisfatti, ma anche dimostrabili.
Ridurre la complessità
Contattateci per un primo colloquio sui vantaggi e le opportunità offerti dal compliag compliance framework.