Servizi
I nostri servizi coprono tutte le attività relative al ciclo di vita dei dispositivi medici.
Immissione sul mercato
Produttori autorizzati
Immissione sul mercato
Voi sviluppate e commercializzate il vostro prodotto e noi ci assumiamo la piena responsabilità di fabbricante ai sensi dell’MDR/IVDR. In qualità di fabbricante legale, immettiamo in commercio il vostro dispositivo medico nel rispetto di tutti gli obblighi normativi, senza che voi dobbiate istituire un sistema di gestione della qualità certificato.
La nostra offerta
- Classificazione del prodotto in base alla destinazione d'uso e alla classe di rischio (MDR/IVDR)
- Redazione, verifica e aggiornamento della documentazione tecnica
- Implementazione e gestione di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485
- Gestione della valutazione di conformità, compresa la comunicazione con gli organismi notificati
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e follow-up clinico post-commercializzazione
- Sistema di vigilanza e segnalazione alle autorità
I nostri servizi
- Gestione completa del progetto, dalla pianificazione all’immissione sul mercato
- Assunzione della responsabilità legale del fabbricante, comprese le questioni relative alla responsabilità del prodotto
- Aggiornamento continuo della documentazione in caso di modifiche normative
- Interfaccia con fornitori, laboratori di prova e organismi di certificazione
- Gestione continua dei rischi lungo l’intero ciclo di vita del prodotto
I vostri vantaggi
- Accesso al mercato senza dover creare un proprio sistema di gestione della qualità
- Riduzione del rischio di responsabilità grazie a responsabilità chiaramente definite
- Lancio sul mercato più rapido grazie a processi consolidati e contatti con le autorità
- Potrete continuare a concentrarvi sullo sviluppo e sulla distribuzione
Mercato dell'UE
Rappresentante autorizzato dell'UE
Mercato dell'UE
I produttori con sede al di fuori dell'UE necessitano di un rappresentante autorizzato nell'UE per poter immettere sul mercato i propri dispositivi medici. In qualità di vostro rappresentante autorizzato nell'UE (EU-REP), fungiamo da interfaccia legale con le autorità europee.
La nostra offerta
- Verifica della completezza e della conformità della documentazione tecnica
- Registrazione del fabbricante e dei prodotti nella banca dati EUDAMED
- Gestione della dichiarazione di conformità UE e del marchio CE
- Comunicazione con le autorità nazionali competenti in caso di richieste di chiarimenti
- Inoltro delle segnalazioni di vigilanza e assistenza nelle azioni correttive
I nostri servizi
- Nomina come rappresentante autorizzato nell’UE ai sensi dell’art. 11 MDR / art. 10 IVDR
- Fornitura della documentazione richiesta alle autorità
- Monitoraggio continuo del mercato e obblighi di segnalazione
- Consulenza approfondita in materia di classificazione, valutazione clinica e gestione dei rischi
I vostri vantaggi
- Accesso al mercato in piena conformità normativa in tutta l’UE tramite una rappresentanza centrale
- Sgravio dagli oneri amministrativi e normativi
- Team esperto con conoscenza dei requisiti normativi specifici del settore
- Soluzione scalabile per singoli prodotti o interi portafogli di prodotti
Mercato svizzero
Rappresentante autorizzato svizzero
Mercato svizzero
È indispensabile disporre di un rappresentante autorizzato in Svizzera per i produttori stranieri che non hanno sede in Svizzera. Vi rappresentiamo nei confronti di Swissmedic e garantiamo che il vostro prodotto soddisfi tutti i requisiti previsti dall’Ordinanza sui dispositivi medici (MepV) e dall’Ordinanza sui dispositivi di diagnostica in vitro (IvDV).
La nostra offerta
- Verifica della documentazione tecnica e del sistema di gestione della qualità secondo MepV/IvDV
- Verifica dell'etichettatura secondo i requisiti svizzeri (lingue, requisiti formali)
- Registrazione del fabbricante, del rappresentante autorizzato e dei prodotti presso Swissmedic (swissdamed)
- Collaborazione con Swissmedic in occasione di audit, misure preventive e correttive
- Coordinamento con importatori e distributori svizzeri
I nostri servizi
- Designazione come CH-REP ai sensi dell’art. 51 MepV / art. 44 IvDV
- Monitoraggio continuo del mercato e sistema di segnalazione in Svizzera
- Assistenza nell’adeguamento linguistico e normativo in materia di etichettatura
- Assistenza multilingue (tedesco, francese, italiano, inglese)
I vostri vantaggi
- Accesso diretto e conforme al mercato svizzero senza necessità di una propria sede
- Assistenza personalizzata con processi decisionali rapidi
- Elevata qualità comprovata in materia di conformità (processi collaudati tramite ispezioni)
- Ideale da abbinare al mandato EU-REP per la doppia commercializzazione UE-Svizzera
Competenze specialistiche
Consulenza in materia di regolamentazione
Competenze specialistiche
Vi forniamo supporto proprio laddove al momento non disponete delle risorse necessarie: dalla classificazione iniziale allo sviluppo, fino al monitoraggio continuo del mercato.
La nostra offerta
- Analisi delle lacune nella documentazione tecnica esistente e nei sistemi di gestione della qualità
- Consulenza in materia di classificazione, percorso di conformità e strategia di certificazione
- Supporto nella valutazione clinica e nella valutazione delle prestazioni (IVD)
- Preparazione agli audit da parte degli organismi notificati e delle autorità
- Corsi di formazione su MDR, IVDR, MepV e IvDV
I nostri servizi
- Mandati di consulenza specifici per progetto o continuativi
- Liste di controllo e modelli personalizzati per il vostro team
- Assistenza nella corrispondenza con le autorità e nella redazione di pareri
- Incarichi ad interim per il PRRC (Responsabile della conformità normativa)
Vantaggi
- Sviluppo di competenze normative interne all’azienda
- Prevenzione di costosi ritardi grazie alla prevenzione tempestiva degli errori
- Collaborazione flessibile
- Accesso a conoscenze pratiche aggiornate
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Immissione sul mercato
Produttori autorizzati
Produzione di dispositivi medici. -
Mercato dell'UE
Rappresentante autorizzato dell'UE
Accesso al mercato dei dispositivi medici dell'UE (EU-REP). -
Mercato svizzero
Rappresentante autorizzato svizzero
Accesso al mercato svizzero dei dispositivi medici (CH-REP). -
Competenze specialistiche
Consulenza in materia di regolamentazione
Supporto mirato e basato su progetti.
I vostri vantaggi
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Certezza del diritto nell'UE e in Svizzera
La conformità ai requisiti di MDR, IVDR, MepV e IvDV non è negoziabile. Con noi, il vostro prodotto rimarrà conforme in entrambi i mercati. -
Accesso più rapido al mercato
Grazie ai nostri processi consolidati, ai contatti diretti con le autorità e a un team affiatato, riduciamo sensibilmente i tempi che intercorrono tra lo sviluppo e l'immissione sul mercato. -
Per aziende di qualsiasi dimensione
I nostri servizi si adattano alle vostre esigenze, che siate una start-up o un grande gruppo. -
Tutto da un unico fornitore
Produzione, Legal Manufacturing, EU-Rep e CH-Rep non operano in parallelo, ma si integrano perfettamente tra loro. Potrete beneficiare di un team affiatato, di un sistema di gestione della qualità e di un unico referente.
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Certezza del diritto nell'UE e in Svizzera
La conformità ai requisiti di MDR, IVDR, MepV e IvDV non è negoziabile. Con noi, il vostro prodotto rimarrà conforme in entrambi i mercati.
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Accesso più rapido al mercato
Grazie ai nostri processi consolidati, ai contatti diretti con le autorità e a un team affiatato, riduciamo sensibilmente i tempi che intercorrono tra lo sviluppo e l'immissione sul mercato.
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Per aziende di qualsiasi dimensione
I nostri servizi si adattano alle vostre esigenze, che siate una start-up o un grande gruppo.
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Tutto da un unico fornitore
Produzione, Legal Manufacturing, EU-Rep e CH-Rep non operano in parallelo, ma si integrano perfettamente tra loro. Potrete beneficiare di un team affiatato, di un sistema di gestione della qualità e di un unico referente.
Garantire la conformità
Approfittate della nostra esperienza nell'immissione sul mercato di dispositivi medici, nella redazione di documentazione tecnica, nell'implementazione di sistemi di gestione della qualità e nella rappresentanza dei vostri interessi nei confronti delle autorità e degli organismi notificati: descriveteci la vostra esigenza. Troveremo una soluzione adeguata.