Komplexität

reduzieren Marktvorteile

gewinnen

Artifaktbasiertes QMS

Grundlage für alle Dokumentationen, Entscheidungen und Prüfungen im Qualitätsmanagement.

Single-Source of Truth

Organisationen im hochregulierten Umfeld sehen sich steigenden Kosten in der Verwaltung regulatorischer Anforderungen gegenüber. Für Medizinprodukte-Unternehmen zeigt sich das besonders deutlich: Die EU MDR verweist auf rund 50 Rechtsakte, Benannte Stellen sind mit Wartezeiten von 12 bis 24 Monaten überlastet, und rund 40 % der Medizintechnik-Unternehmen haben Mühe, die MDR-Anforderungen vollständig zu erfüllen.

Dokumentenbasierte QM-Systeme verstärken diesen Aufwand zusätzlich, da Informationen mehrfach erfasst und manuell abgeglichen werden müssen. Inkonsistenzen sind meist vorprogrammiert.

Im compliag eQMS wird jede Information nur einmal abgelegt und ist die Basis für sämtliche Dokumentationen, Entscheidungen und Prüfungen. Durch den modellbasierter Ansatz in Verbindung mit einem eigenen, für die Medizinprodukteherstellung angepassten Sprachmodell gelingt es, Organisationen, Prozesse und Produkte auf einfache Art zu entwerfen, ändern und Konformität nachzuweisen.

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Komponenten

Das artifaktbasierte QMS ist in verschiedenen Ausbaustufen erhältlich.

eQMS Basis

eQMS Basis

Prozesse und Arbeitsanweisungen als Basis für ein regulatorisch belastbares QMS.

ab 300 CHF pro Monat

Mehr erfahren

eQMS Basis

Kernprozesse und Arbeitsanweisungen gemäss ISO 13485, EU MDR und MepV

Produktumfang

  • Dokumentenlenkung und Versionierung
  • Prozesslandkarte gemäss ISO 13485
  • Arbeitsanweisungen für die Kernprozesse
  • Vorlagen für Nachweise und Aufzeichnungen 

Ihre Vorteile

  • Fertige, aufeinander abgestimmte Prozesse und Arbeitsanweisungen.
  • Regulatory-Affairs-Wissen steckt bereits im Paket.
  • Sofort einsetzbares Grundlage für ein QMS

Besonders geeignet für

Unternehmen, die ihr QMS neu aufbauen oder auf eine regulatorisch belastbare Grundlage setzen möchten.

eQMS Pro

eQMS Pro

Auf Ihre Organisation angepasstes Regelwerk, das auf Produkte und bestehende Abläufe zugeschnitten ist.

ab 800 CHF pro Monat

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eQMS Pro

Individuell angepaste Prozesse, Rollen, Richtlinien und Weisungen

Produktumfang

  • Individualisierte Prozess- und Rollenmodelle
  • Unternehmensspezifische Richtlinien und Weisungen
  • Abstimmung auf bestehende Systeme und Abläufe
  • Angepasste Vorlagen und Formulare

Ihre Vorteile

  • Auf Ihren Betrieb angepasste Vorlagen und Inhalte.
  • Gewohnte Terminologie, ohne auf die Vorteile des eQMS zu verzichten

Besonders geeignet für

für Unternehmen mit etablierten, aber nicht vollständig dokumentierten Abläufen, die ein passgenaues QMS statt einer Standardlösung suchen.

eQMS Advanced

eQMS Advanced

Individuelles Regelwerk und Abbildung aller operativen Artefakte.

ab 2000 CHF pro Monat

Mehr erfahren

eQMS Advanced

Alle Prozessen, Arbeitsanweisungen, individuellem Regelwerk und operativen Ergebnisse, die für einen konformen Betrieb eines Medizinprodukteherstellers erforderlich sind.

Produktumfang

  • Ergebnisse und Nachweise
  • Risikomanagement
  • Abweichungen (CAPA)
  • Produkte und Produktakten
  • Projekte
  • Personenverzeichnis
  • IT-Infrastruktur
  • Anwendungsportfolio

Ihre Vorteile

  • Durchgängige Nachweise
  • Schnellere Anpassung von Prozessen, Produkten und Organisationsstrukturen
  • Integriertes Risikomanagement
  • Senkung von Herstellkosten, Haftungsrisiken und Entwicklungszeit

Besonders geeignet für

für Unternehmen, die ihre Medizinprodukte schneller in Verkehr bringen und Änderungen schneller bewerten möchten.

  • eQMS Basis

    eQMS Basis

    Prozesse und Arbeitsanweisungen als Basis für ein regulatorisch belastbares QMS.

    ab 300 CHF pro Monat

  • eQMS Pro

    eQMS Pro

    Auf Ihre Organisation angepasstes Regelwerk, das auf Produkte und bestehende Abläufe zugeschnitten ist.

    ab 800 CHF pro Monat

  • eQMS Advanced

    eQMS Advanced

    Individuelles Regelwerk und Abbildung aller operativen Artefakte.

    ab 2000 CHF pro Monat

Ihre Vorteile

  • Single Source of Truth

    Jede Information existiert nur einmal und bildet die gemeinsame Grundlage für alle Dokumentationen, Entscheidungen und Prüfungen.

  • Ende-zu-Ende-Traceability

    Alle Abhängigkeiten sind transparent sichtbar: von der regulatorischen Anforderung über Unternehmensziele, Organisationseinheiten, Personen, Lieferanten, Produkte, Systemarchitekturen, Testfälle, Systeme, Testergebnisse bis hin zu Risiken - jederzeit ist sichtbar, warum welche Information existiert und welchen Einfluss eine Änderung hat.

  • Integriertes Risikomanagement

    Risiken sind fester Bestandteil jeder Information, egal ob es sich um eine Systemkomponente, eine Anforderung oder einen Hersteller handelt.
  • Single Source of Truth
    Jede Information existiert nur einmal und bildet die gemeinsame Grundlage für alle Dokumentationen, Entscheidungen und Prüfungen.
  • Ende-zu-Ende-Traceability
    Alle Abhängigkeiten sind transparent sichtbar: von der regulatorischen Anforderung über Unternehmensziele, Organisationseinheiten, Personen, Lieferanten, Produkte, Systemarchitekturen, Testfälle, Systeme, Testergebnisse bis hin zu Risiken - jederzeit ist sichtbar, warum welche Information existiert und welchen Einfluss eine Änderung hat.
  • Integriertes Risikomanagement
    Risiken sind fester Bestandteil jeder Information, egal ob es sich um eine Systemkomponente, eine Anforderung oder einen Hersteller handelt.

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