Réduire la complexité

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Système de gestion de la qualité basé sur les artefacts

Base de toute la documentation, de toutes les décisions et de tous les contrôles dans le cadre de la gestion de la qualité.

Single-Source of Truth

Les organisations évoluant dans un environnement fortement réglementé sont confrontées à une augmentation des coûts liés à la gestion des exigences réglementaires. Cela est particulièrement flagrant pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux : le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) fait référence à une cinquantaine d’actes juridiques, les organismes notifiés sont surchargés avec des délais d’attente de 12 à 24 mois, et environ 40 % des entreprises du secteur des technologies médicales ont du mal à satisfaire pleinement aux exigences du MDR.

Les systèmes de gestion de la qualité (QM) basés sur des documents alourdissent encore cette charge de travail, car les informations doivent être saisies à plusieurs reprises et recoupées manuellement. Les incohérences sont alors presque inévitables.

Dans compliag eQMS, chaque information n’est enregistrée qu’une seule fois et sert de base à l’ensemble de la documentation, des décisions et des contrôles. Grâce à une approche basée sur des modèles, associée à un modèle de langage propre adapté à la fabrication de dispositifs médicaux, il est possible de concevoir, de modifier et de démontrer la conformité des organisations, des processus et des produits en toute simplicité.

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Composants

Le système de gestion de la qualité (QMS) basé sur les artefacts est disponible en plusieurs niveaux de configuration.

eQMS Basis

Les processus et les procédures opérationnelles constituent la base d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux exigences réglementaires.

à partir de 300 CHF par mois

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eQMS Basis

Processus clés et instructions de travail conformes à la norme ISO 13485, au RDM de l'UE et à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MepV)

Contenu du produit

  • Gestion des documents et contrôle des versions
  • Carte des processus conforme à la norme ISO 13485
  • Instructions de travail pour les processus clés
  • Modèles de justificatifs et d'enregistrements

Vos avantages

  • Des processus et des instructions de travail prêts à l'emploi et harmonisés entre eux.
  • Les connaissances en matière d'affaires réglementaires sont déjà incluses dans l'offre.
  • Une base immédiatement exploitable pour un système de gestion de la qualité (QMS)

Particulièrement adapté aux

les entreprises qui souhaitent mettre en place un nouveau système de gestion de la qualité (SGQ) ou s'appuyer sur une base solide sur le plan réglementaire.

eQMS Pro

Un ensemble de règles adapté à votre organisation, conçu sur mesure pour vos produits et vos processus existants.

à partir de 800 CHF par mois

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eQMS Pro

Processus, rôles, directives et instructions adaptés à chaque cas particulier

Gamme de produits

  • Modèles de processus et de rôles personnalisés
  • Directives et instructions spécifiques à l'entreprise
  • Alignement sur les systèmes et processus existants
  • Modèles et formulaires adaptés

Vos avantages

  • Des modèles et contenus adaptés à votre entreprise.
  • Une terminologie familière, sans renoncer aux avantages de l’eQMS

Particulièrement adapté aux

les entreprises disposant de processus bien établis mais pas entièrement documentés, qui recherchent un SMQ sur mesure plutôt qu’une solution standard.

eQMS Advanced

Ensemble de règles personnalisées et représentation de tous les éléments opérationnels.

à partir de 2 000 CHF par mois

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eQMS Advanced

L'ensemble des processus, des instructions de travail, des règles spécifiques et des résultats opérationnels nécessaires au bon fonctionnement d'un fabricant de dispositifs médicaux dans le respect des normes.

Contenu du produit

  • Résultats et justificatifs
  • Gestion des risques
  • Écarts (CAPA)
  • Produits et dossiers de produits
  • Projets
  • Annuaire du personnel
  • Infrastructure informatique
  • Portefeuille d'applications

Vos avantages

  • Justificatifs cohérents
  • Adaptation plus rapide des processus, des produits et des structures organisationnelles
  • Gestion intégrée des risques
  • Réduction des coûts de fabrication, des risques de responsabilité et des délais de développement

Particulièrement adapté aux

aux entreprises qui souhaitent commercialiser plus rapidement leurs dispositifs médicaux et évaluer plus rapidement les modifications.

Vos avantages

  • Source unique de vérité

    Chaque information n'existe qu'une seule fois et constitue la base commune de l'ensemble de la documentation, des décisions et des contrôles.

  • Traçabilité de bout en bout

    Toutes les dépendances sont clairement visibles : des exigences réglementaires aux risques, en passant par les objectifs de l'entreprise, les entités organisationnelles, les personnes, les fournisseurs, les produits, les architectures système, les cas de test, les systèmes et les résultats des tests, on peut à tout moment comprendre pourquoi telle ou telle information existe et quelle est l'incidence d'un changement.

  • Gestion intégrée des risques

    Les risques font partie intégrante de toute information, qu'il s'agisse d'un composant système, d'une exigence ou d'un fabricant.
  • Source unique de vérité
    Chaque information n'existe qu'une seule fois et constitue la base commune de l'ensemble de la documentation, des décisions et des contrôles.
  • Traçabilité de bout en bout
    Toutes les dépendances sont clairement visibles : des exigences réglementaires aux risques, en passant par les objectifs de l'entreprise, les entités organisationnelles, les personnes, les fournisseurs, les produits, les architectures système, les cas de test, les systèmes et les résultats des tests, on peut à tout moment comprendre pourquoi telle ou telle information existe et quelle est l'incidence d'un changement.
  • Gestion intégrée des risques
    Les risques font partie intégrante de toute information, qu'il s'agisse d'un composant système, d'une exigence ou d'un fabricant.

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