Produits
Nos produits et services permettent aux entreprises des secteurs réglementés de réagir plus rapidement aux changements de situation.
cadre de conformité compliag
Gouvernance, conformité et
traçabilité de bout en bout
Système de gestion de la qualité basé sur les artefacts pour le développement de dispositifs médicaux en Suisse et dans l'UE. Comprend la gestion des versions, la publication de documents et une traçabilité de bout en bout.
à partir de 600 CHF par mois
En savoir pluscadre de conformité compliag
Processus, méthodes, outils et modèles linguistiques pour la fabrication de dispositifs médicaux.
Fonctionnalités
- Modélisation des structures d'entreprise, des processus et des tâches
- Modélisation des systèmes et des composants système
- Structures prédéfinies pour une mise en route rapide, y compris les exigences réglementaires
- Traçabilité de bout en bout
- Analyse des risques intégrée
- Source unique de vérité pour toutes les informations relatives aux processus et aux produits
- Accès facile aux informations de modélisation pour les parties prenantes externes
- Processus de révision et de validation
- Gestion des versions
- Exportation vers des formats de documents librement définissables
Vos avantages
- Identification et prévention des incohérences
- Réaction rapide aux changements
- Visibilité immédiate des dépendances liées aux modifications
- Documentation claire pour les audits et les inspections
Particulièrement adapté aux
- les fabricants de dispositifs médicaux
Conseil stratégique en matière de conformité, de sécurité et de gouvernance
Un accompagnement structuré.
Une sécurité réglementaire.
Accompagnement dans la mise en œuvre d'exigences réglementaires complexes au sein de systèmes et de processus structurés, sécurisés et pouvant faire l'objet d'un audit.
à partir de 180 CHF de l'heure
En savoir plusConseil stratégique en matière de conformité, de sécurité et de gouvernance
Conseil stratégique et interventions opérationnelles en matière de conformité, de sécurité et de gouvernance dans les secteurs réglementés
Nous aidons les organisations à traduire des exigences réglementaires complexes en systèmes et processus structurés, sécurisés et vérifiables.
Nos services de conseil allient : une expertise réglementaire, une modélisation structurée de l’entreprise, une analyse systématique des risques, une documentation rigoureuse et une gouvernance vérifiable.
Il en résulte des structures organisationnelles et de produits transparentes, sûres et durables.
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Gouvernance, conformité et
traçabilité de bout en boutcadre de conformité compliag
Système de gestion de la qualité basé sur les artefacts pour le développement de dispositifs médicaux en Suisse et dans l'UE. Comprend la gestion des versions, la publication de documents et une traçabilité de bout en bout.à partir de 600 CHF par mois
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Un accompagnement structuré.
Une sécurité réglementaire.Conseil stratégique en matière de conformité, de sécurité et de gouvernance
Accompagnement dans la mise en œuvre d'exigences réglementaires complexes au sein de systèmes et de processus structurés, sécurisés et pouvant faire l'objet d'un audit.à partir de 180 CHF de l'heure
Nous vous proposons
-
Expertise réglementaire
Nous connaissons les lois, règlements, normes et standards sectoriels applicables à votre secteur d'activité et traduisons des textes juridiques abstraits en exigences concrètes et applicables. Ce faisant, nous ne nous contentons pas de suivre l'état actuel de la législation, mais nous en suivons également l'évolution. -
Modélisation structurée d'entreprise
On ne peut maîtriser des organisations complexes qu'en rendant leurs structures visibles. Nous modélisons les processus métier, les entités organisationnelles, les rôles, les responsabilités et les environnements système de manière à ce que les liens entre eux restent compréhensibles et faciles à gérer, même lorsque leur nombre se compte en milliers. -
Analyse systématique des risques
Les risques apparaissent aux points de jonction entre les processus, les systèmes et les responsabilités. Nous identifions, évaluons et hiérarchisons ces risques de manière méthodique, et veillons à ce que la gestion des risques ne soit pas un projet ponctuel, mais une composante vivante de l'organisation. -
Une documentation solide
Ce qui n'est pas documenté n'existe pas en cas d'urgence. Nous mettons en place des structures de documentation qui garantissent la cohérence, le suivi des versions et la facilité de recherche des directives, des consignes de travail, des justificatifs et des incidents. -
Gouvernance susceptible d'être auditée
La gouvernance se révèle dès lors qu'elle est soumise à un contrôle. Nous concevons des structures de gouvernance, des mécanismes de contrôle et des chaînes de traçabilité de manière à ce que les responsabilités, les processus décisionnels et les résultats des contrôles puissent être retracés à tout moment, sans aucune lacune. -
Documentation et suivi intégrés
La documentation technique, la documentation relative aux systèmes et à l'exploitation, ainsi que les pistes d'audit sont gérées de manière structurée et mises à jour en permanence. L'accompagnement dans le cadre des analyses de risques, de la préparation des audits et des inspections permet non seulement de respecter les exigences réglementaires, mais aussi d'en apporter la preuve.
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Expertise réglementaire
Nous connaissons les lois, règlements, normes et standards sectoriels applicables à votre secteur d'activité et traduisons des textes juridiques abstraits en exigences concrètes et applicables. Ce faisant, nous ne nous contentons pas de suivre l'état actuel de la législation, mais nous en suivons également l'évolution.
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Modélisation structurée d'entreprise
On ne peut maîtriser des organisations complexes qu'en rendant leurs structures visibles. Nous modélisons les processus métier, les entités organisationnelles, les rôles, les responsabilités et les environnements système de manière à ce que les liens entre eux restent compréhensibles et faciles à gérer, même lorsque leur nombre se compte en milliers.
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Analyse systématique des risques
Les risques apparaissent aux points de jonction entre les processus, les systèmes et les responsabilités. Nous identifions, évaluons et hiérarchisons ces risques de manière méthodique, et veillons à ce que la gestion des risques ne soit pas un projet ponctuel, mais une composante vivante de l'organisation.
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Une documentation solide
Ce qui n'est pas documenté n'existe pas en cas d'urgence. Nous mettons en place des structures de documentation qui garantissent la cohérence, le suivi des versions et la facilité de recherche des directives, des consignes de travail, des justificatifs et des incidents.
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Gouvernance susceptible d'être auditée
La gouvernance se révèle dès lors qu'elle est soumise à un contrôle. Nous concevons des structures de gouvernance, des mécanismes de contrôle et des chaînes de traçabilité de manière à ce que les responsabilités, les processus décisionnels et les résultats des contrôles puissent être retracés à tout moment, sans aucune lacune.
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Documentation et suivi intégrés
La documentation technique, la documentation relative aux systèmes et à l'exploitation, ainsi que les pistes d'audit sont gérées de manière structurée et mises à jour en permanence. L'accompagnement dans le cadre des analyses de risques, de la préparation des audits et des inspections permet non seulement de respecter les exigences réglementaires, mais aussi d'en apporter la preuve.
Réduire la complexité
Contactez-nous pour un premier entretien sur les avantages et les possibilités offerts par le cadre de conformité compliag.